学术界的宋祖德 方舟子涉嫌抄袭总调查

2011年03月31日 07:49
来源：法治周末 作者：李秀卿

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附件：方舟子与"颖河"文章对比如下：

方舟子1：生理学家研究人体在正常状态下的各种生理功能和变化规律，生物化学家研究生命过程中的化学变化，分子生物学家则研究参与生命过程的各种分子的功能和相互作用。这样，我们就能从分子、细胞、器官到人体不同的层次了解我们的身体在正常状态下都是如何运行的，而病变又是由于哪一方面发出了异常。

颖河1：生理学家研究机体在正常条件下的各种功能及其变化规律，生物化学家研究生命过程的化学，分子生物学家研究参与生命过程的各种分子和发生在分子水平的各种相互作用。研究人员试图从不同的层次---从器官水平到细胞与分子水平---去理解这些改变，去思索药物将如何从细胞和分子层次上纠正这些异常改变。

方舟子2：有时候，研究人员能很快地发现这种特殊的化合物，这是很幸运的。更多的时候，研究人员需要筛选成千上万种化合物，才能发现有效的少数几种。

颖河2：科学家们有时很幸运，可能较快地要找到想要的化合物---比如前面所说的那个酶抑制剂。但通常他们要在试验中一个个地检查几百个、几千个甚至上万个化合物。

方舟子3：这些是无法在离体实验中观察到的。但是，出于人道的考虑，我们也不能就直接拿人来做试验。因此，下一阶段，研究人员需要做动物试验。

颖河3：在离体实验系统中就无法观察药物作用的这些特征。因此，下一阶段研究人员需要采用另一套药物实验系统---动物实验，在动物身上进一步检验这几种化合物的效果。

方舟子4：常用的实验动物有小鼠、大鼠、兔子、猫、狗、猴子等。在做动物试验时，需要用到两种或更多种的动物，因为不同种类的动物对药物的反应可能会不同。

颖河4：常用的实验动物有小鼠大鼠狗猫或猴子等，当然这些实验动物---称为医学实验动物---的物种都经过特别甄别和培育，生物学特性相当明确，普通的同类动物并不能担此重任。因为药物对不同的种属的动物可能产生不同的作用，通常需要在两种以上的不同种属的动物身上进行试验。

方舟子5：有时候，人们会发现，一种药物的代谢产物甚至比药物本身还更有效。

颖河5：有时研究人员会发现，药物的某种代谢分解产物可能比正在进行试验的药物更为有效，或者药物必须经过机体代谢生成新的物质才能发挥疗效。

方舟子6：I期临床试验为短期小规模。试验对象通常为20-100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。时间持续数月。如果没有严重的问题，例如不可接受的毒副作用，就可进入II临床试验。大约70%药物能成功地通过这一阶段的试验。

颖河6：I期临床试验，短期小规模。初步观察新药的安全性并确定合适的给药剂量，也研究观察人体对药物的吸收、代谢和排泄。疗效观察不是这一期的重点。可以选用少量健康的正常人(志愿者)或病人进行人体试验，通常20-100人，持续数月。约70%药物可成功通过，并进入II期临床试验。

方舟子7：II期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人，通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效，也对短期的安全性做进一步观察。时间持续几个月到两年。大约只有33%的新药能成功通过这一阶段的试验，进入III期临床试验。

颖河7：II期临床试验，中期中等规模。主要观察新药疗效，进一步观察安全性，调整并确定合适的给药剂量。试验对象是病人，通常100-300人。持续几个月到两年。平均约33%的新药可通过，进入III期临床试验。

方舟子8：III期临床试验为长期大规模。试验对象是病人，通常为1000-3000人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。约25-30%的新药可通过这一阶段的试验。

颖河8：III期临床试验，长期大规模。确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。试验对象是病人，通常1000-3000人。持续一到四年。约25-30%的新药可通过。

方舟子9：在完成III期临床试验之后，制药公司就可向药监部门提出上市申请，由药监部门组织专家鉴定。在美国，最后经食品药品管理局(FDA)批准上市的新药，只占最初申请进入临床试验的新药总数的20%。

颖河9：完成III期临床试验的新药，在进行数据分析和总结之后，由制药公司负责提出上市申请，FDA组织专家进行审批。最后经FDA批准可以上市的新药，只有最初申请进入临床试验的新药总数的20%。

方舟子10：新药被批准上市之后，通常仍然需要进一步观察药物在大范围长时间临床应用时的疗效和安全性，并与其他已有药物进行比较，称为IV期临床。由于在做临床试验时，儿童、孕妇和老人常被排除在外，因此在新药上市后，特别需要观察药物对这些群体和某些特定的病人群体的安全性、疗效和剂量范围，以获得更全面的资料。

颖河10：通常，新药被批准上市之后还要继续进行一期临床研究，称为IV期临床。主要研究新药的长期疗效与毒性，与其他药物的比较等。在新药经批准公开上市之后，需要进一步观察该药物在大范围长时间临床应用时的疗效和安全性。特别需要观察药物对儿童和老年病人，妇女和怀孕妇女，或者某些特定的病人群体的安全性和疗效以及剂量范围，以获取更为全面的资料。

方舟子11：有时候，在临床试验过程中，一种药物被发现能够有效地治疗恶性疾病，会提前中止临床试验而直接用于治疗病人。例如，第一种治疗艾滋病的新药AZT的临床试验在只进行了106天之后，发现它能显著增加病人的存活率，美国食品药品管理局立即提前中止了该临床试验，并在批准其上市之前允许它被用于治疗4000多名艾滋病患者。

颖河11：在实践上，一旦发现某药可能影响病人的生存状态，就可能立即停止试验。举例来说，当发现第一个治疗爱滋病的新药zidoculine---简称AZT---能明显增加病人存活之后，FDA就立即提前终止了该药的临床试验，并在批准该药上市之前授权允许四千多名爱滋病病人使用它。该药的临床试验只进行了(大约)106天就获准结束。